為提升職業化專業化藥品檢查員隊伍建設水平，近年來，浙江省金華市市場監管局積極布局“互聯網+”監管，開發建設藥品智慧檢查系統，并迭代升級為“浙藥檢查”應用(以下簡稱“浙藥檢查”)，在省內推廣使用。截至目前，“浙藥檢查”共完成省級地方標準1項、重要分析模型算法6個、計算規則100余個，并于2021年、2022年連續兩次獲評“藥品智慧監管典型案例”。

“小切口”破解“大難題”

藥品檢查工作中的難點往往也是建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的努力方向所在。“浙藥檢查”從四個需求出發，找到“切口”，精準破解難點。

“浙藥檢查”在國內率先探索建立藥品檢查能力評價標準，精準形成檢查員“畫像”，有效解決此前沒有科學的藥品檢查員能力評價體系的問題。

“浙藥檢查”打破現場檢查中依賴檢查員用紙筆記錄的情況，解決了檢查過程可追溯性不強的問題，實現全程監督，有效保證了檢查過程合法依規、公正高效。

“浙藥檢查”構建藥械化知識圖譜體系，內置“檢查要點”“標準”“案例”等知識點，并能在檢查員現場檢查時自動推送，在一定程度上彌補了現場檢查中檢查員能力、經驗不足的問題。

“浙藥檢查”還探索建立企業質量管理評價規則，利用AI技術對檢查中發現的缺陷進行分類匯總評價，精準形成企業“畫像”，構建出數字化風險評價體系。

“小模塊”集成“大場景”

經過不斷開發和系統升級，“浙藥檢查”逐步形成“檢查員管理”“線上檢查”“風險評價”三大模塊，并打通掌上檢查端及電腦端、數字云端，能夠持續推動藥品檢查工作規范化、精準化、智能化。

“檢查員管理”模塊下，搭建了“檢查員能力評估”“人員準入”“培訓教育”“績效考核”四個子模塊，運用AI技術為每名檢查員進行精準“畫像”，評價其能力、擅長的檢查領域，為分級分類管理檢查員提供數字化基礎，且打破以往僅憑主觀評價的傳統調派方式，實現更科學調派。目前，金華市已建立包含110名檢查員的標準化信息庫，用戶月活躍度在90%以上。

“線上檢查”模塊實現檢查任務科學制定、檢查方案模式化切換、檢查員科學合理調派、檢查報告便捷生成、檢查結果結構化處理等全流程線上處理。此模塊中的“掌上檢查”應用內置“知識圖譜”“檢查要點”“標準規范”“檢查缺陷”數據庫，能夠幫助檢查員快速了解檢查關鍵點。2022年，金華市在藥械化飛行檢查中全面使用“掌上檢查”應用，截至目前已完成對68家企業的檢查。

“風險評價”模塊建立企業“畫像”風險評價模型，通過“質量雷達圖”“風險指數折線圖”“四色風險碼”等可視化場景，全面反映企業生產經營質量管理情況，準確分析風險隱患。目前，金華市高風險藥品生產企業“畫像”率已達到100%。

“小突破”推動“大變革”

“浙藥檢查”將藥品檢查工作具體環節與數字化理論、數字化標準進行有機結合，依托數據進行管理、創新，實現對藥品檢查工作的制度重塑、流程再造、標準變革。

“浙藥檢查”建立“數字化”檢查能力評估標準體系，從基本能力、公共知識、專業技術、檢查實務、拓展能力五方面、60項指標出發，進行定量賦分;建立檢查員“數字化”績效考核標準體系，從學習培訓、檢查實績、廉政效能、綜合評議四個維度、21項指標來考核檢查員實績。

“浙藥檢查”打破“一張紙、一支筆”的傳統檢查記錄模式，檢查員可通過掌上設備即時完成現場檢查電子記錄，大大提高檢查效能。檢查全流程實現線上閉環管理，有效加強風險管理和全程管控能力。

“浙藥檢查”還打破數據壁壘，覆蓋同級部門許可審批、檢查、稽查、監管等職能，并協同省市縣藥品監管部門及檢查人員，涵蓋藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業，打造出監管事項、數據支撐、業務協同一體化的現代藥品智慧監管新模式。

關鍵詞： 金華升級浙藥檢查構建藥品監管新模式 浙藥檢查 風險評價模型 質量雷達圖